康宁杰瑞KNPDL1CTLA4

文章来源:系统性血管炎   发布时间:2021-7-26 9:29:29   点击数:
  

科研前线

临床招募

肺癌

肺癌是发病率和死亡率增长最快,对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位,女性发病率死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确,但已有的研究证明:长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10~20倍,开始吸烟的年龄越小,患肺癌的几率越高。

项目简介

康宁杰瑞KN(PD-L1/CTLA4双抗)联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

编号:CTR

药物名称

KN(重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液)

适用症

晚期鳞状非小细胞肺癌

试验分期(III期)

入选标准

1、≥18周岁且75周岁,男女不限

2、组织学或细胞学证实为鳞状非小细胞肺癌;IIIb或IIIc,或IV期(AJCC第8版)

3、无已知EGFR突变

4、既往未接受过针对晚期非小细胞肺癌的系统性治疗。接受过含铂术后辅助化疗且在化疗结束后6个月之后进展的受试者视为未接受过系统性治疗;6个月之内复发的受试者不符合入组条件

5、ECOG评分0或1分

主要排除标准

1、未经治疗的活动性脑转移受试者;有软脑膜转移受试者;如果受试者的脑转移灶经过治疗,且转移灶病情稳定(首次给药前至少4周的脑部影像学检查显示病灶稳定,且没有新发神经系统症状,或神经系统症状已恢复至基线水平)、没有新发或原先脑转移灶增大的证据,则允许入组;手术和/或放疗未充分治疗的脊髓受压,或既往诊断和治疗的脊髓受压在首次给药前至少1周前无证据表明疾病临床稳定

2.本试验给药前28天内或5个半衰期(已较短者为准,但至少2周)参加过任何其他干预性临床试验

3.既往接受过其他针对晚期NSCLC的抗肿瘤治疗,包括有抗肿瘤适应症的中药

4.本试验给药前28天内接受过重大手术治疗(如经腹、经胸等重大手术;不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术)

5.本试验给药前3个月内接受过根治性放疗;允许给药前2周接受姑息性放疗、放疗剂量符合当地姑息性治疗的诊疗标准且放疗覆盖范围小于30%骨髓区域

6.本研究给药前14天内需要连续7天接受皮质激素(10mg/天强的松,或等当量的其他皮质激素)或免疫抑制剂治疗;除外吸入或局部应用激素,或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗;允许短期(≤7天)皮质类固醇用于预防(例如,造影剂过敏)或治疗非自身免疫病症(例如,由接触过敏原引起的迟发型超敏反应)

7.本研究给药前28天内接受过活疫苗(包括减毒活疫苗)接种

8.既往或目前患有间质性肺炎/肺病

9.既往或目前患有自身免疫性疾病,包括但不限于Crohn’s病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征(多血管炎的肉芽肿病、Graves病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎)、自身免疫性肝炎、系统性硬化病(硬皮病等)、桥本氏甲状腺炎(例外情况见下文)、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变(GuillainBarre综合征)等。但下列情况除外:I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症(包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症)、不需要全身治疗的银屑病或白癜风

10.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤,除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺(定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6分和前列腺癌诊断时PSA≤10ng/mL(如测量)的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原(PSA)生化复发者可参与本研究)、原位宫颈/乳腺癌

11.患有未经控制的合并症,包括但不限于以下情况:?活动性HBV或HCV感染;?筛选期HBsAg阳性和/或HCV抗体阳性的受试者,须进行HBVDNA和/或HCVRNA检测。HBVDNA≤IU/mL(或≤copies/mL)和/或HCVRNA阴性的受试者方可入组。HBsAg阳性受试者须在治疗过程中监测HBVDNA;?已知HIV感染或AIDS病史;?活动性结核病;?活动性感染或本研究给药前28天内系统性使用抗感染药物连续超过1周;?未能控制的高血压(休息状态下的血压≥/95mmHg)、症状性心功能不全(NYHAII-IV)、6个月内罹患不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或存在QTc延长或心率失常风险(基线QTcmsecFridericia方法矫正、低钾血症、长QT综合征、休息状态下的心率bpm的房颤或严重的心瓣膜病);?活动性出血

12.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级(NCI-CTCAEv5.0),除外秃发和色素沉着(允许任何级别)和外周神经病变(需恢复至≤2级)

13.既往异基因骨髓或器官移植病史

14.既往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史;既往对药物和食物明显过敏(例如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血)

15.怀孕和/或哺乳期女性

16.其他会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况,包括但不限于精神类疾病、未控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流(在干预后2周内复发)的中到大量浆膜腔积液如胸水,心包积液,腹水的受试者等

临床中心

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患者权益

1、个人信息将受到绝对的保护

2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助

3、医院,全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究

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